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四大措施解决药品审与被审的不平衡
发布日期:[13-06-14 19:50:20] 点击次数:[]
  我国已告别药品短缺时代,药品安全问题日益突出。在这样的背景下,如何判断我们当前面临的药品安全监管形势?如何解决儿童药、创新药短缺的问题?本报记者独家对话国家食品药品监管局局长尹力。
 
  药品监管面对“青春期”的医药产业
 
  医药产业规模不断扩大,大市场、大流通、大发展格局已现
 
  药品安全监管要切实用好预防为主的风险管理方式
 
  与当前监管任务和形势相比,监管体制机制尚不完善
 
  记者:2012年是您的履新之年,10个多月来,给您留下最深印象的是什么?如何判断当前药品安全监管面临的形势?
 
  尹力:坦率讲,这一年很不平常,有努力、有收获,有教训、有反思。总体上,药品安全形势企稳向好,基本药物全覆盖抽验,合格率98.7%;国家药品安全“十二五”规划顺利实施,产品标准和企业规范更加明确,质量安全更加有保证;打假治劣取得显著成效,立案查处药品和医疗器械违法违规案件20.7万件。成绩来之不易,但留给我印象最深的,还是所经历的突发应急事件,比如铬超标胶囊。这件事的处置是及时有效的,留下的反思也是深刻的。药品产业链条长,实验室、临床科研、原料、辅料、生产、储存、运输、使用等等,长长的产业链对应着缺一不可的责任链。作为监管者,必须要找到各个环节上明确的责任方及其面临的风险点,监管才能落到实处,才不流于粗放。
 
  记者:铬超标胶囊事件确实教训深刻,如何防止类似情况再度发生?
 
  尹力:铬超标胶囊事件警醒监管者,要切实用好预防为主的风险管理方式。也就是说,对于药品监管一定要做到心里有数。哪些问题可能引发系统性风险,哪些问题属于区域性风险,对不同类型的风险,采取针对性措施。
 
  我们在查处铬超标胶囊的同时,就在紧锣密鼓地制定有关药用辅料的监管办法。对敢于铤而走险的违法分子,出台了严格的黑名单制度,实施行业禁入。更关键的是,我们没有关起门来自检,而是坦诚地与公众沟通,开通了官方微博,旨在建立政府部门与社会各方面的有效沟通机制,让社会监督我们。同时,普及用药知识,曝光违法行为。目的就一个,从根本上转变观念、转变方式、转变作风,为公众用药筑起牢固的安全线。
 
  记者:您曾经说,我国药品医药产业很像正值青春期的少年,如何理解?
 
  尹力:青春期是人走向成熟的必经阶段。此阶段可能出现一些成年人看来不应发生的事情,可是就发生了。正确认识和妥善处理青春期少年出现的问题,使快速发育的少年能够辨别是非、掌握知识和技能、适应社会并承担自身责任,这是很重要的。当前我国医药产业有些类似情况。近年来,医药产业规模不断扩大,大市场、大流通、大发展格局已现。据统计,“十一五”期间,年均增长率达23.3%;2011年总产值达到1.5万亿元,发展势头强劲。预计“十二五”期间,医药工业年均增长率将保持在20%以上;到2015年,我国药品消费将成为世界第二大市场。但同时,我国药品生产企业整体上“多、小、散、低”的格局尚未根本改变,生产集中度较低,仍以仿制药为主,自主创新能力不足,质量管理水平参差不齐;我国是原料药出口大国,在医药全球化中处于产业链低端。
 
  可以说,随着经济社会发展,人民群众用药需求已不仅仅满足于“有”,而是要更“好”,更安全有效。药品安全已不再是单纯的技术问题,更有经济、道德、社会的因素,一旦发生问题,其影响会超越个人家庭,涉及更大群体甚至跨越国界。药品监管不仅要解决药品安全有效问题,而且要通过监管政策的落实,引导我国医药产业转型升级健康发展。当前和今后一段时间,我们面临的问题更为复杂,需要做出的努力更多,需要承担的责任
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